Rusya’da geliştirilen Sputnik V koronavirüs aşısının klinik denemelerinin üçüncü faz sonuçları tıp dergisi The Lancet’te yayınlandı. Rus aşısının etkinliğinin yüzde 91.6 olarak teyit edildiği makale, The Lancet’te Sputnik V’ye ilişkin son dört ay içinde yayınlanan ikinci yazı oldu.
Sputnik V güvenli, etkili olup şiddetli Kovid-19 vakalarına karşı tam koruma sağlar. Bu, The Lancet’teki makalenin ana düşüncesi. Yüzde 91.6 oranındaki etkinliğin onaylandığı faz-3 testleri, Rus immünologların araştırmaları ve 19 bin 866 gönüllünün katılımıyla aylar süren bir çalışma sonucunda tamamlandı.
Bir diğer önemli bulgu, Rus aşılarının immünojenisitesidir. Nitekim, Sputnik V‘nin gerçek dozlarının vurulduğu 14 bin 964 gönüllü, Kovid-19’u geçirenlere kıyasla yeni koronavirüse karşı 1.3-1.5 kat daha fazla antikor geliştirdi. Çalışma sırasında, standart büyük ölçekli klinik testlerin kuralları gereği geri kalan 4 bin 902 katılımcıya plasebo verildi.
Test, yaşları 60 ile 87 arasında değişen bir grup gönüllüyü içerdi ve bu belirli yaş aralığı için etkileyici sonuçlar ortaya koydu. Şaşırtıcı bir şekilde, Sputnik V’nin yaşlılar arasındaki etkinliği 18-60 yaş grubuyla mukayese edilebilecek düzeyde (yüzde 91.8) çıktı.
Güvenliğe gelince, Bağımsız Veri İzleme komitesi tüm yan etkilerin yüzde 94’ünün hafif olduğunu doğruladı. Ürünle ilgili hiçbir ciddi yan etki veya alerji tespit edilmedi ve hafif komplikasyonların çoğu grip benzeri semptomlar veya baş ağrılarıyla sınırlıydı.
Uluslararası stratejik ve finansal yatırımcıların yanı sıra başta Rusya’da olmak üzere öz sermaye ortak yatırımları yapmak üzere kurulan Rusya Doğrudan Yatırımlar Fonu (RFPİ) şu anda Sputnik V’nin üretimini ve uluslararası dağıtımını artırmakla görevli.
RFPİ CEO’su Kirill Dmitriyev, The Lancet‘in makalesine övgüde bulunarak “Kovid-19 salgınıyla mücadelede harika bir gün” dedi ve ekledi:
“The Lancet tarafından yayınlanan veriler, sadece Sputnik V’nin dünyanın ilk tescil edilen aşısı olduğunu değil, aynı zamanda en iyilerinden biri olduğunu kanıtlıyor. Bağımsız olarak derlenen ve hakemler tarafından incelenen, daha sonra The Lancet’te yayınlanan verilere göre aşı, şiddetli Kovid-19’a karşı tam koruma sağlıyor. Sputnik V, yüzde 90’ın üzerinde etkinlik gösteren dünyadaki sadece üç aşıdan biri ancak güvenlik açısından, +2 ile +8 derece arasında saklama gereklilikleri nedeniyle nakliye kolaylığı ve daha uygun fiyat açısından diğer aşıların önünde yer alıyor. Sputnik V, tüm insanlık içindir.”
Küresel olarak, Gamaleya Enstitüsü de dahil yalnızca dört aşı geliştiricisi, faz-3 klinik testlerinin sonuçlarını önde gelen hakemli tıbbi dergilerde yayınladı. Sputnik V, etkinliği yüzde 90’dan fazla olduğu kanıtlanan dünyadaki sadece üç aşıdan biri. Diğer aşılarda daha düşük etkinlik oranları elde edildi, örneğin; AstraZeneca’da yüzde 62.1, Sinovac’ta yüzde 50.4 ve Sinopharm’da yüzde 79.3.
Bununla birlikte Sputnik V, daha kolay nakliye, daha düşük fiyat ve ‘heterojen güçlendirme’ denen iki farklı vektörün iki ayrı dozda kullanılmasıyla elde edilen daha uzun süreli bağışıklık tepkisi sağlayarak yüzde 90’ın üzerinde etkinlik gösteren diğer aşıların önüne geçiyor.
RDIF, Sputnik V’nin dozlarından birini uygulayarak etkinlik oranı yüzde 90’ın altında olan diğer aşıların etkinliğini artırmaya yardımcı olmaya hazır olduğunu defaatle açıkladı. Fon, AstraZeneca’ya bir doz Sputnik V atışı ekleyerek aşının etkinliğini yüzde 62.1’den daha yüksek bir seviyeye çıkarmak için AstraZeneca ile halihazırda işbirliği yapıyor.
Data shows #SputnikV is 1 of the 3 vaccines in the world with efficacy over 90% and 100% protection from severe cases. Other advantages – storage temperature, proven safety and cost – make it a vaccine for all humankind. Already registered in 16 countries. New registrations daily pic.twitter.com/tePHrw51XF
— Sputnik V (@sputnikvaccine) February 2, 2021
‘Üretimi kolay ve dağıtımı rahat’
Sağlam veriler karşısında giderek zayıflayan sadece birkaç ay öncesine ait eleştirilerin yanında birçok Batılı bilim insanı da, yeni makaleyi memnuniyetle karşıladı.
The Lancet’teki makalenin hakem incelemesine katılmayan Reading Üniversitesi’nden Dr Ian Jones ve Londra Hijyen ve Tropikal Tıp Okulu’ndan Dr Polly’a göre “Sputnik V aşısının geliştirilme süreci, hızlı, yüzeysel olduğu ve şeffaf olmadığı iddiasıyla eleştirildi. Ancak burada yer verilen sonuç, kesin ve aşılamanın bilimsel ilkesini ortaya koymuş olup bu da, artık bir aşının daha Kovid-19 vakalarını azaltma mücadelesine dahil olabileceği anlamına geliyor.”
Fransa Ulusal Sağlık ve Tıbbi Araştırma Enstitüsü Araştırma Direktörü Cecil Czerkinsky, Sputnik V’in lojistik ve formülasyon bakımından kesin avantajlarını vurguladı: “Kovid adenovirüs vektör aşısı Sputnik V’nin faz-3 klinik testlerinin ara sonuçları oldukça etkileyici. Bu aşının, yaş gruplarında oldukça etkili ve immünojenik olduğu görülüyor. Bu çok iyi bir haber, zira küresel aşı kıtlığının beklendiği ve yakın zamanda acil kullanım için onaylanan sıcaklığa duyarlı aşıların nakliyesinde sorunlar olduğu bir dönemde, bu çift formülasyonlu aşının üretimi ve uygulanması nispeten daha kolay.”
Rus aşısını halihazırda teslim almış olan ve başarılı bir aşılama kampanyası başlatan Arjantin’de, sağlık uzmanları aşının etkinliğinden övgüyle söz etti. Arjantin Enfeksiyon Bilimciler Derneği Başkanı Omar Sued, “The Lancet’te yayınlanan makale, başarılı sonuçları onaylıyor ve bu aşının farklı alt gruplardaki etkinliği ve güvenliği hakkında ek bilgiler sağlıyor. Halk sağlığı açısından aşının etkinliği çok yüksekti. Güvenlik profili çok iyiydi. Bu bilginin yayılması, bu aşının dünya çapında üretimi ve yaygınlaştırılması konusunda bilgi sağlamak için hayati önem taşıyor” diye konuştu.
İngiltere East Anglia Üniversitesi’nden Tıbbi Mikrobiyoloji Profesörü David Livermore, “Şu anda dünya, Kovid-19’a karşı sahip olabileceği tüm iyi aşılara ihtiyaç duyuyor. Bunlar etkileyici sonuçlar; Sputnik V, iki mRNA aşısıyla yüzde 90 etkinliğe ulaşan ilk adenovirüs vektör aşısı” dedi.
Bu arada, koronavirüse karşı aşı yaptıranların sayısı artarken Wistar Enstitüsü Aşı ve İmmünoterapi Merkezi’nden ABD’li bilim insanı Hildegund CJ Ertl, “Sputnik V, ciddi hastalık veya ölümleri önlemede yüzde 100 etkili ve nihayetinde bu en önemli parametre, hastane veya mezarlıktan uzak kaldığımız sürece hepimiz burun akıntısıyla başa çıkabiliriz” dedi ve ekledi: “Bu aşının tek bir dozundan sonra bile hastalığa karşı koruma yüzde 87.6 idi. Bu nedenle Sputnik V, AstraZeneca veya Johnson&Johnson’dan daha etkili. Pfizer ve Moderna’nın eşit etkiye sahip RNA aşılarının aksine buzdolabında saklanabilen Sputnik V, küresel Kovid-19 pandemisiyle mücadelede çok büyük bir önem taşıyacak.”
Aşıya erişim giderek artıyor
Sputnik V, Mayıs 2020’de Rusya Sağlık Bakanlığı’na bağlı Gamaleya Ulusal Epidemiyoloji ve Mikrobiyoloji Araştırma Merkezi tarafından geliştirildi. Aşı, iyi bilinen ve güvenilir insan adenoviral platformu kullanılarak tasarlanmış olup aynı zamanda doz başına 10 ABD doları olan fiyatıyla dünyadaki en ucuz aşılardan biri. Geçen yılın sonunda ürün, Aralık 2020’de başlayan ve Rus vatandaşları için tamamen ücretsiz olan tam kapsamlı ulusal aşılama kampanyasında kullanılmak üzere Rusya’da onaylandı.
RFPİ’ye göre, Sputnik V 16 ülkede tescil edildi. Önümüzdeki birkaç gün içinde, Rus aşısı dozlarının Bolivya, Kazakistan, Türkmenistan, Filistin, BAE, Paraguay, Macaristan, Ermenistan, Cezayir, Sırp Cumhuriyeti, Venezüella ve İran’da uygulanması bekleniyor.
After completion of the main part of mass vaccination in Russia, RDIF can provide EU with 100 mln doses of #SputnikV vaccine for 50 mln people in Q2 2021 (subject to EMA approval). Sputnik V is registered in 15 countries and documents have been submitted for EMA rolling review. pic.twitter.com/27Ncwns24n
— Sputnik V (@sputnikvaccine) January 29, 2021
50’den fazla ülke 1.2 milyar doz Sputnik V aşısı talep ederken Hindistan, Brezilya, Çin, Güney Kore ve diğer ülkelerdeki RFPİ’nin partnerleri, küresel pazar için aşı üretmeye hazırlanıyor.
News
